湖南湘潭分中心获药品监管局赋权 医疗器械审评审批迈入“家门口”时代
日前，湖南省药品监管局发布公告，正式赋权湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心办理湘潭市行政区域内医疗器械审评审批事项8项及监督检查事项2项。这是省局对湘潭分中心的首次赋权，标志着湘潭医疗器械企业可享受“家门口”的高效审评审批服务，产业创新发展迎来新机遇。
赋权事项：覆盖审评审批全链条
此次赋权涵盖医疗器械全生命周期关键环节：
- 审评审批：包括第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册等技术审评主审，以及第二、三类医疗器械生产首次许可、延续许可、许可变更的现场核查；
- 监督检查：覆盖第二、三类医疗器械注册人及生产企业的日常监督检查、有因检查（含投诉举报、信访、舆情、不良事件等）。
政策红利：压缩周期，提升产业吸引力
湘潭分中心负责人表示，赋权后将显著缩短企业第二类医疗器械产品注册审评审批周期，具体表现为：
- 效率提升：本地化审评审批减少企业往返省局的时间与沟通成本，加快产品上市速度；
- 产业集聚：增强湘潭医疗器械产业招商引资竞争力，吸引优质企业与项目落户湖南省医疗器械产业园，加速创新成果转化与产业集聚。
战略意义：优化营商环境，推动区域医药产业升级
此次赋权是湖南省深化药品监管领域“放管服”改革的重要举措，通过将审评审批权限下放至地市分中心，实现监管资源下沉，提升服务效能。湘潭分中心的“家门口”服务模式不仅为企业减负，更将推动区域医疗器械产业创新生态优化，助力湖南医药产业高质量发展。
随着赋权落地，湘潭医疗器械企业将迎来更便捷、高效的审评审批环境，区域医药产业竞争力有望显著提升。
